11 cơ sở bị xử phạt bao gồm: Công ty Cổ phần Dược phẩm Phúc Cường, Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Bảo Phương, Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội, Công ty Cổ phần Y học Rạng Đông, Công ty Cổ phần Danson Group, Công ty THHH Thương mại và Đầu tư Thuận An, Công ty Cổ phần Dược Hòa Bình, Công ty thực mỹ phẩm BAMBI, Bệnh viện Ung bướu Hà Nội, Công ty Cổ phần Kinh doanh và Phân phối dược phẩm DANSON, Công ty TNHH Dược phẩm Bách Khang.
Cụ thể:
Với Công ty Cổ phần Dược phẩm Phúc Cường, người chịu trách nhiệm chuyên môn là dược sỹ Nguyễn Văn Phong chưa hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề dược, hoặc từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
Với Công ty Cổ phần Y học Rạng Đông, công ty này sản xuất thuốc F-FDG, số đăng ký QLĐB1-H07-19, có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật, nhưng cơ sở không thực hiện thông báo.
Cũng liên quan đến việc vận chuyển thuốc phóng xạ của Công ty Cổ phần Y học Rạng Đông, Bệnh viện Ung bướu Hà Nội đã đấu thầu mua thuốc và vận chuyển thuốc phóng xạ F-FDG, số đăng ký QLĐB1-H07-19 (là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) từ Công ty Cổ phần Y học Rạng Đông - Trung tâm Gia tốc VIETSING Hà Nội về Bệnh viện Ung bướu Hà Nội khi chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp phép vận chuyển.
Công ty Cổ phần Danson Group và Công ty Cổ phần Kinh doanh và Phân phối dược phẩm Danson đều vi phạm vì Công ty Cổ phần Danson Group đã mua 7 loại thuốc từ Công ty Cổ phần Kinh doanh và Phân phối dược phẩm Danson trong khi công ty này không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Với Cơ sở Sản xuất thuốc y học cổ truyền Bảo Phương, trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền thẩm định, cấp phép lưu hành, các nguyên liệu, phụ liệu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam IV. Tuy nhiên, trong hồ sơ lô sản xuất, các nguyên liệu được kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V đối với 3 loại thuốc cơ sở đã thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất hoặc tá dược khi cập nhật dược điển, nhưng chưa có văn bản gửi cơ quan có thẩm quyền là Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược học cổ truyền.
Với Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội, đơn vị này không thực hiện kê khai giá thuốc đối với thuốc Vinatom FDG, số đăng ký VD-35893-22, trước khi lưu hành trên thị trường.
Trong khi đó, Công ty TNHH Thương mại và Đầu tư Thuận An bán 4 loại thuốc không đúng theo quy định của pháp luật về mua bán thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt.
Với Công ty Cổ phần Dược Hoà Bình, đơn vị này không thực hiện kê khai giá thuốc đối với 2 loại thuốc Dedrogyl, số đăng ký VN-22561-20; Copedina, số đăng ký VN-19317-15, trước khi lưu hành trên thị trường.
Với Công ty Thực mỹ phẩm BAMBI, đơn vị này đứng tên công bố 5 sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Các sản phẩm này do Công ty TNHH Thực mỹ phẩm Myina sản xuất. Tuy nhiên, nhãn của 5 sản phẩm mỹ phẩm (kể cả tem hoặc nhãn phụ) hoặc tài liệu kèm theo không ghi đủ hoặc ghi không đúng các nội dung bắt buộc trên nhãn hàng hoá, hoặc nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn theo tính chất hàng hoá theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hoá.
Liên quan đến việc vận chuyển thuốc Vinatom FDG, số đăng ký VD-35893-22, là thuốc phóng xạ (thuốc phải kiểm soát đặc biệt), Công ty TNHH Dược phẩm Bách Khang vận chuyển từ khi chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp phép vận chuyển. Ngoài ra, Công ty TNHH Dược phẩm Bách Khang vi phạm quy định về bán buôn 4 loại thuốc cho Công ty TNHH Thương mại và Đầu tư Thuận An không đúng theo quy định của pháp luật về mua bán thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt.
Hà Anh
